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浙江:嚴(yán)抓嚴(yán)打 加強藥品包裝材料監(jiān)管

網(wǎng)絡(luò) 發(fā)布時間:2013-6-17 13:59:31

日前,為了進一步加強全省藥包材生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理,提高藥包材生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管的針對性和有效性,浙江省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《2013年藥包材生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作要點》的通知,明確了2013年藥包材生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管的重點。

  根據(jù)通知顯示,2013年,浙江省將從以下六點著手,加強對藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管:

  一是去年全省藥包材專項整治監(jiān)督抽驗和國家藥包材監(jiān)督抽驗結(jié)果不合格品種的企業(yè),要進行全覆蓋的跟蹤檢查,對此類企業(yè)今年要開展一次系統(tǒng)檢查,督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定,消除安全隱患,確保產(chǎn)品質(zhì)量。

  二是去年全省藥包材專項整治監(jiān)督檢查中,存在突出問題或發(fā)出限期整改通知的企業(yè),繼續(xù)跟蹤檢查,對此類企業(yè)今年要開展一次重點檢查或系統(tǒng)檢查,督促企業(yè)把問題整改到位。

  三是各市局根據(jù)以往日常監(jiān)管所掌握的存在較高風(fēng)險隱患的企業(yè)、去年信用等級評定為失信(或低等級)的企業(yè)(開展信用等級評定的市局),列入本年度重點監(jiān)管對象,今年要開展一次系統(tǒng)檢查。

  四是《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知》和省局《關(guān)于進一步加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知》中強調(diào)的注射劑類藥品用玻璃包裝容器的生產(chǎn)企業(yè)。今年要進行重點檢查,檢查二個文件落實情況。

  五是塑料輸液容器(袋、膜及配件)、藥用丁基膠塞等高風(fēng)險品種,繼續(xù)作為重點監(jiān)控對象,組織開展重點檢查和抽查檢驗。

  六是省食品藥品檢驗研究院要按照《2013年浙江省藥品質(zhì)量抽驗工作計劃》做好藥包材評價抽驗,完成對10個藥包材品種120批次的抽驗任務(wù),發(fā)現(xiàn)不合格的,除按規(guī)定報告稽查部門查處外,還要及時抄送有關(guān)市局。

  此外,通知明還確了藥包材生產(chǎn)企業(yè)日常檢查的依據(jù)要求、檢查的方式方法、檢查中發(fā)現(xiàn)問題的處理辦法,要求藥包材生產(chǎn)企業(yè)自覺依法組織生產(chǎn)經(jīng)營,并建立藥包材生產(chǎn)質(zhì)量年度報告制度。

  有關(guān)專家指出,藥品包裝材料的對藥品質(zhì)量安全影響重大。一直以來,國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)對于藥品包裝材料的安全性、相容性研究不甚重視,導(dǎo)致了由包裝導(dǎo)致的質(zhì)量問題時有發(fā)生,給行業(yè)敲響了警鐘,因此加強對藥品包裝材料的生產(chǎn)監(jiān)管十分必要。